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Colunas cromatográficas e Farmacopeias

Primeiro de tudo é preciso entender que as indústrias farmacêuticas dão preferência para utilizar em seus procedimentos, métodos contidos em monografias de farmacopeias oficiais, simplesmente porque, segundo a RDC 166/2017, em seu artigo 8°, traz que para a validação parcial, aquela feita para métodos farmacopeicos, pode-se realizar apenas os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade, incluindo o limite de quantificação, quando o método for destinado à quantificação de impurezas. Isso facilita muito a rotina do laboratório, que passa a não precisar executar a validação completa, com oito parâmetros e avaliação estatística da linearidade.

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Espectrometria de Massas

O resultado obtido nesta análise é um espectro que contém informações sobre a razão massa/carga (m/z) dos íons analisados, com isso, temos a informação de qual é a massa molecular do analito de interesse e, não apenas a massa da molécula intacta, mas também é possível obter informações sobre as massas dos fragmentos dessa molécula, ou seja, de partes dela. Assim, conseguimos provas sobre a estrutura molecular do analito, podendo confirmar sua identidade e elucidar a estrutura, não apenas em nível molecular, mas também composição elementar.

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Análise de DMF / DIFA

DMF (Drug Master File) é o conjunto de documentos relativos ao insumo farmacêutico ativo que contém as informações sobre: a fabricação, caracterização, controle de qualidade, substâncias de referência utilizadas, embalagem e a estabilidade.

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Técnicas Espectrométricas

O princípio básico da espectrometria é a emissão de um feixe de energia e, conforme a resposta da molécula a essa perturbação, um sinal é gerado, resultando em um espectro. Dessa forma, em cada tipo de técnica espectrométrica se tem uma fonte de energia e um espectro resultante, que a partir dele, o composto será analisado.

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Eluição em HPLC

Uma das grandes dúvidas dos desenvolvedores de métodos para cromatografia líquida é: Quando devo utilizar um método com eluição isocrática e quando utilizar o gradiente de fase móvel?

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