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Estudos Experimentais
Execução de estudos regulados: perfil de degradação forçada (RDC 53/2015), solubilidade, validação analítica, estabilidade, entre outros.
Estudos de compatibilidade – fármaco x excipiente.
Identificação de substâncias/impurezas desconhecidas – elucidação estrutural.
Investigação de resultados e análise de causa raiz.
Desenvolvimento de metodologias cromatográficas: HPLC (NP, RP, IC, GPC) com detecção UV/DAD, RID, espectrometria de massas, GC (FID, ECD, MS), CCD (TLC), dentre outras aplicáveis a cada técnica de eluição.
Desenvolvimento de metodologias analíticas quali e quantitativas: espectrometria, titulometria, gravimetria, potenciometria, entre outros.
Estudo de extraíveis e lixiviáveis.
Estudos Teóricos e Documentação Regulatória
Relatório de predição orgânica e perfil de degradação (RDC 53/2015).
Avaliação de risco de presença de nitrosaminas (RDC 677/2022 e Guia 50/2021).
Análise de DMF/DIFA com base nas legislações pertinentes (ANVISA e ICH).
Avaliação de impacto de mudanças propostas pelo fabricante do IFA no medicamento (RDC 361/2020).
Elaboração de justificativa técnica com estratégia regulatória.
Consultoria e orientação
Consultoria a todas as etapas do desenvolvimento de métodos analíticos em diversos tipos de matrizes.
Planejamento e suporte para cronograma de laboratórios analíticos.
Orientação para escolha de testes analíticos para avaliação de performance de produtos/formulações em desenvolvimento (P&D).
Modelo de trabalho
A Lynoume possui o formato de realização dos serviços contratados, in company (na estrutura laboratorial da empresa contratante), onde atuamos conforme os padrões de qualidade da empresa, além disso, o fácil acesso aos especialistas e responsáveis pelos estudos gera uma maior agilidade na tomada de decisão quando necessário, impactando positivamente no atendimento (e quando possível, antecipação) dos prazos acordados, somado a redução dos custos por parte da empresa contratante, além da transferência analítica não ser necessária já que o desenvolvimento terá sido realizado na estrutura do cliente.
